新普京澳门娱乐场网站1166CMC月报：离子色谱应用、API工艺开发和痕量杂质研究

CMC 技术分享

01 离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用

——离子色谱在药物分析中的应用补充了液相色谱和气相色谱对离子型药物分析的不足，可用做离子化合物及其杂质的定性与定量研究，已成为药物质量研究与质量控制的手段之一。
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02 X射线粉末衍射法在药物晶型定性分析中的应用

——药物固态表征方法有很多，其中X射线粉末衍射（XRPD）凭借快速、直观、样品用量少，样品不被破坏可回收的优点，已成为药物晶型研究的首选表征方法及金标准，广泛用于药物固态的定性和定量等研究，贯穿药物固态研究的各个阶段。
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CMC专家演讲

由国药励展、药智网主办，药智传媒承办的“2024新药研发与商业化路径探索大会”将在第88届全国药品交易会、API第90届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会、2024中国国际健康营养博览会上同步亮相。

5月16日（星期四）上午，新普京澳门娱乐场网站1166药学研究事业部副总裁李文捷博士受邀在新药研发主题环节上带来新药研发不同阶段的API工艺开发策略演讲。

时间：5月16日（星期四）10:10-10:40
地点：国家会展中心(上海) 7.2馆现场会议室（上海市青浦区崧泽大道333号）

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平台服务及案例

药物杂质研究中，限度低的杂质（如遗传毒性杂质等）通常以痕量形式存在，需要液质联用和气质联用设备，或超高效液相色谱仪等进行分离检测。此外，药物基于自身理化性质，或与杂质发生化学反应，为方法开发及验证带来挑战。新普京澳门娱乐场网站1166分析测试中心提供药物痕量杂质研究服务。

01 痕量杂质研究-阴阳离子残留分析平台

新普京澳门娱乐场网站1166分析测试中心已建立完善的阴、阳离子杂质研究平台，有丰富的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的方法开发、检测和验证经验。

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02 痕量杂质研究-溶剂残留分析平台

新普京澳门娱乐场网站1166分析测试中心已建立了完善的溶剂残留研究平台，拥有丰富的溶剂残留方法开发和验证经验，对100多个溶剂进行过研究，支持了百余例创新药、仿制药的溶剂残留质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求，中心可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。

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03 痕量杂质研究-元素杂质分析平台

新普京澳门娱乐场网站1166分析测试中心已建立完善的元素杂质研究平台，有丰富的元素杂质方法开发和验证经验，对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过研究。

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